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進口醫療器械作為直接或間接影響人體健康的醫療器械，長期以來受到嚴格監管。許多計劃進口醫療器械的醫療機構不知道在進口過程中會遇到什么問題。今天，筆者就為大家梳理一下醫療器械進口過程中的三個常見問題。

1. 備案登記

在我國，對于進口醫療器械的管理，《醫療器械監督管理條例》起著非常重要的作用，根據條例規定：我國將進口醫療器械按風險等級分為三級，而風險等級最低的醫療器械，需要先備案。備案人應當向當地食品藥品監督管理局報送備案材料，向中國出口第一類醫療器械的企業應當報送備案材料，企業法人或境內代理人應向中國食品藥品監督管理局備案，并提供當地一類醫療器械銷售批準證書。

第二類和第三類醫療器械的風險高于第一類，因此需要先在中國食品藥品監督管理局注冊。同樣，出口第二類、第三類進口醫療器械的企業，還需要向中國食品藥品監督管理局提交其法人或國內代理商的注冊信息，以及當地銷售批準的第二類、第三類醫療器械銷售證明。

2. 在以往海關進口經驗中，中國標志不符合要求的情況時有發生。我國《醫療器械監督管理條例》中明確規定，進口醫療器械應當配備中文標簽或者說明書。其中，標簽和說明書應當符合國家規定和強制性標準的要求，說明書中還應當標明出口商的生產地址、產地、電話號碼、名稱等標志。

3. 所有進口醫療器械檢驗檢疫機構都要查驗入境檢驗檢疫證明，以免麻煩。

在進口醫療器械的進口過程中，除了上述三大問題外，還有很多小問題。此時，尋找一家提供進口醫療器械服務的企業尤為重要。在進口醫療器械服務領域，首虹醫療控股集團一直是行業內的龍頭企業。除了有海關的AEO認證，可以盡快通關，除了縮短醫療器械的通關時間外，我們還創造了8種安全服務模式，讓客戶更安全、更有保障。首鴻醫療控股集團官網：fbxaoohh.cn欲了解更多信息，請訪問官方網站。